3月20日-21日，陜西省藥品監(jiān)督管理局李涵組長(zhǎng)一行五人對(duì)我院新備案的麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科3個(gè)新專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。我院院長(zhǎng)姚曉峰、調(diào)研員兼機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳、院長(zhǎng)助理陳青、院長(zhǎng)助理兼醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員巨濤、外科病院副院長(zhǎng)兼普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人姚春和、內(nèi)科病院副院長(zhǎng)兼麻醉科專業(yè)負(fù)責(zé)人張玉河、耳鼻咽喉科專業(yè)負(fù)責(zé)人張立剛、機(jī)構(gòu)辦公室副主任白曉東以及機(jī)構(gòu)、倫理、新備案專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)代表參加了首次會(huì)議。

李涵組長(zhǎng)宣讀檢查通知

唐笛處長(zhǎng)出席會(huì)議

姚曉峰院長(zhǎng)致歡迎詞

韓曉芳副主任做工作匯報(bào)

倫理委員會(huì)主任委員巨濤做工作匯報(bào)

      首次會(huì)議上，檢查組組長(zhǎng)李涵介紹了檢查組成員，宣讀了陜西省藥品監(jiān)督管理局的檢查通知、檢查紀(jì)律。姚曉峰院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)專家組一行蒞臨我院檢查指導(dǎo)工作表示歡迎，他表示，此次檢查對(duì)醫(yī)院來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，希望檢查組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作中存在的不足予以指正，進(jìn)一步提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作。隨后，調(diào)研員兼機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳從醫(yī)院發(fā)展情況、機(jī)構(gòu)發(fā)展情況、我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行情況等方面，對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)情況進(jìn)行了匯報(bào)，并誠摯希望能在檢查專家的指導(dǎo)下提升我院臨床試驗(yàn)工作水平。隨后，巨濤院長(zhǎng)助理、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人依次對(duì)倫理委員會(huì)的建設(shè)概況，麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科的GCP建設(shè)情況進(jìn)行了匯報(bào)。

麻醉科專業(yè)檢查現(xiàn)場(chǎng)

耳鼻咽喉科專業(yè)檢查現(xiàn)場(chǎng)

普通外科專業(yè)檢查現(xiàn)場(chǎng)

中心GCP藥房檢查現(xiàn)場(chǎng)

      會(huì)后，檢查組分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、新備案專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)地查看了臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備，對(duì)相關(guān)人員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、知識(shí)的掌握情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問。經(jīng)過兩天緊張有序、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查，并在醫(yī)院相關(guān)部門的配合下，此次新專業(yè)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查工作順利結(jié)束。
      反饋會(huì)上，李涵組長(zhǎng)代表檢查組宣讀了本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查報(bào)告。巨濤院長(zhǎng)助理代表醫(yī)院對(duì)檢查組兩天來的辛勤工作以及對(duì)我院發(fā)展建設(shè)的關(guān)心和幫助表示衷心感謝。他表示，本次檢查是對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的督促和鼓勵(lì)，要求相關(guān)人員要以本次現(xiàn)場(chǎng)檢查為契機(jī)，針對(duì)專家組反饋的意見和建議，虛心接受、認(rèn)真完善，把此次檢查的寶貴經(jīng)驗(yàn)落實(shí)到今后的GCP工作中。
      我院自2018年資質(zhì)認(rèn)定以來，共開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目319項(xiàng)，其中神經(jīng)內(nèi)科達(dá)到近百項(xiàng)，心血管內(nèi)科達(dá)到七十多項(xiàng)。通過五年多的開拓進(jìn)取，我院臨床試驗(yàn)工作得到了眾多國(guó)內(nèi)外申辦方、CRO、SMO的一致認(rèn)可，并先后獲得杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、齊魯制藥有限公司、博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康全球研發(fā)（中國(guó)）有限公司等公司頒發(fā)的獎(jiǎng)杯，并在西北地區(qū)樹立了一定的品牌知名度。本次現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升具有重要的意義，我院將以此次檢查為契機(jī)，繼續(xù)高度重視臨床試驗(yàn)工作，提高信息化管理水平，持續(xù)加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)管理體系，促進(jìn)我院乃至本地區(qū)臨床研究能力邁上新臺(tái)階。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

供稿：臨床研究部 奉明
供圖：科研教學(xué)管理中心 孫鋒
審核：韓曉芳
編輯：宣傳部 杜錦臻
校對(duì)：宣傳部 蔣楠